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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:INSIGNIA I ULTRA)Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3211536号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.25
    有效期: 2016-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cardiac Pacemakers, Incorporated
    【注册人住所】4100 Hamline Avenue North,St.Paul,Minnesota 55112-5798,USA
    【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】INSIGNIA I ULTRA SR 1190、INSIGNIA I ULTRA DR 1290、 INSIGNIA I ULTRA DR 1291
    【结构及组成】产品为频率应答型起搏器,有单腔和双腔两种,由脉冲发生器和扭矩扳手(6628型)组成,不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池:1190和1290型为WGL 9840/Litronik 1869,可用容量1.322Ahrs;1291型为WGL 9810/Litronik2269,可用容量1.692Ahrs。脉冲发生器外壳材料为钛,顶端连接器材料为聚氨酯,密闭塞材料为掺铂硅胶,粘合剂为硅胶。产品具体性能规格详见注册产品标准。
    【适用范围】该产品可提供频率适应性起搏和诊断治疗功能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0816-2012《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司

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