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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管商品名

    产品名称: 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire NC)Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3772507号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.19
    有效期: 2016-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical, B.V.
    【注册人住所】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
    【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成,球囊的材料为尼龙12。两个不透射线的铂铱合金标记环位于球囊肩部,导管内腔可接受0.36mm(0.014英寸)的标准PTCA导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/NET 2802-2012《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》
    【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司

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