抗病毒衣壳抗原早期抗原抗体检测试剂盒间接免疫荧光法
产品名称: |
抗EB病毒衣壳抗原/早期抗原IgA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)IIFT Mosaic: EBV-CA / EBV-EA (IgA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3400821号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.03.19 |
有效期: |
2016-03-18 |
变更日期: |
2014.07.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31,D-23560,Lübeck,Germany 【生产地址】Seekamp 31,D-23560,Lübeck,Germany 【型号、规格】FI 2791-1003A, FI 2791-1005A, FI 2791-1010A, FI 2791-2005A, FI 2791-2010A,FI 2795-1003A, FI 2795-1005A, FI 2795-1010A, FI 2795-2005A, FI 2795-2010A, FI 2791-1003-2A,FI 2791-1005-2A, FI 2791-1010-2A, FI 2791-2005-2A, FI 2791-2010-2A 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0491-2012 【备注】变更内容:1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|