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血气分析仪用校准品

    产品名称: 血气分析仪用校准品GEM CVP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400693号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】113 Hartwell Avenue Lexington, MA 02421-3125 USA
    【生产地址】180 Hartwell Rd.,Bedford,MA 01730-2443
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】GEM CVP 1 (校准水平一):10安瓿*1.8mL GEM CVP 2 (校准水平二):10安瓿*1.8mL GEM CVP 3 (低红细胞压积值校准):10安瓿*1.8mL GEM CVP 4 (正常红细胞压积值校准):10安瓿*1.8mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0131-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】带有CO-Ox的GEMCVP1:低pH,pO2,Na+,K+,Cl-,COHb,MetHb,HHb值和高pCO2,Ca++,葡萄糖和乳糖,tHb和O2Hb值。 带有CO-Ox的GEM CVP2:高pH,pO2,Na+,K+,Cl-,COHb,MetHb,HHb值和低pCO2,Ca++,葡萄糖和乳糖,tHb和O2Hb值。 GEM CVP3:低红细胞压积值。 GEM CVP4:正常红细胞压积值。产品有效期:GEM CVP 1:2-8℃温度下保存23个月。GEM CVP 2:2-8℃温度下保存22个月。GEMCVP 3、GEM CVP 4:15-25℃温度下保存23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于分析患者样本前,校准全自动血气分析仪。
    【变更情况】变更日期:2015.06.17,“ 原注册人住所:113 Hartwell Avenue Lexington,MA02421-3125 USA;原代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 变更为注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA 01730United States Of America; 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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