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尿酸检测试剂盒酶促显色法

    产品名称: 尿酸检测试剂盒(酶促显色法)URIC ACID
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400879号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.22
    有效期: 2016-03-21
    变更日期: 2013.02.06
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
    【型号、规格】R1:4x12mL,R2:4x5mL; R1:4x30mL,R2:4x12.5mL; R1:4x42.3mL,R2:4x17.7mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/IRE 0750-2012
    【备注】变更内容:生产者名称由"Beckman CoulterBiomedical Limited"变更为"Beckman Coulter, Inc.";生产者注册地址由"Arthur Cox Building, EarlsfortTerrace, Dublin 2, Ireland"变更为"250 SouthKraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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