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肌酐测定试剂盒酶法

    产品名称: 肌酐测定试剂盒(酶法)Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401855号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4×350 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1823-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:肌酸酶 ,肌氨酸氧化酶 ,N-(3-磺丙基)-3-甲氧-5-甲基苯胺 ;试剂2:肌酐酶 ,4-氨基安替吡啉 ,过氧化物酶 ,叠氮化钠。产品有效期:储存条件:2-8℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于ADVIA生化分析系统对人血清,血浆(肝素锂和K2EDTA)和尿液中的肌酐进行定量测定。
    【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.03,(1)【预期用途】由“用于ADVIA生化分析系统对人血清,血浆(肝素锂和K2EDTA)和尿液中的肌酐进行定量测定。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸二钾)和尿液中的肌酐。” (2)【参考值(参考范围)】血清/血浆参考值由“男性 0.6–1.1mg/dL(53–97 μmol/L),女性 0.5–0.8 mg/dL(44–71μmol/L)”变更为“男性 0.62–1.10 mg/dL(55–96 μmol/L),女性 0.45–0.75 mg/dL(40–66 μmol/L)”。(3)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIAChemistry XPT”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

招商信息

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    120g/支
    黔东南械备20240030
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    20g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    20g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    直径圆25mm×4贴
    黔东南械备20240023
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    100g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    10cmx12cm
    黔东南械备20240023
    深圳市欣美健康医药有限公司

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