|
|
肌酐测定试剂盒酶法
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(酶法)Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401855号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4×350 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1823-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:肌酸酶 ,肌氨酸氧化酶 ,N-(3-磺丙基)-3-甲氧-5-甲基苯胺 ;试剂2:肌酐酶 ,4-氨基安替吡啉 ,过氧化物酶 ,叠氮化钠。产品有效期:储存条件:2-8℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于ADVIA生化分析系统对人血清,血浆(肝素锂和K2EDTA)和尿液中的肌酐进行定量测定。 【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.03,(1)【预期用途】由“用于ADVIA生化分析系统对人血清,血浆(肝素锂和K2EDTA)和尿液中的肌酐进行定量测定。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸二钾)和尿液中的肌酐。” (2)【参考值(参考范围)】血清/血浆参考值由“男性 0.6–1.1mg/dL(53–97 μmol/L),女性 0.5–0.8 mg/dL(44–71μmol/L)”变更为“男性 0.62–1.10 mg/dL(55–96 μmol/L),女性 0.45–0.75 mg/dL(40–66 μmol/L)”。(3)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIAChemistry XPT”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|