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椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器Implants for Spinal Surgery-Cages |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460771号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.16 |
有效期: |
2016-03-15 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】椎间融合器属于椎间融合装置,中间中空可填充人工骨,融合器选用符合ISO5832-2的纯钛或ISO5832-11的Ti6Al7Nb钛合金材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌,灭菌有效期为10年。 【适用范围】用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0588-2012《椎间融合器》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3460771号”变更为“国食药监械(进)字2012第3460771号(更)”,原证自发证之日起作废。
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