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血管内导丝商品名
产品名称: |
血管内导丝(商品名:Trailrunner)TrailrunnerTM Guidewires |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3771688号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.04 |
有效期: |
2016-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Lake Region Medical 【注册人住所】340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA 【生产地址】340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA;Butlersland,New Ross,County Wexford,Ireland 【代理人名称】雷科(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】3TR-001, 3TR-002, 3TR-003, 3TR-004, 1EW-001 【结构及组成】该产品包括PTCA导丝和延长导丝。PTCA导丝由近端芯丝、远端芯丝、海波管、近端绕丝、远端绕丝、标记带、与延长导丝连接部分等构成。远端绕丝材料为铂钨合金,远端芯丝及海波管材料为镍钛合金,近端芯丝、近端绕丝、标记带及与延长导丝连接部分材料为不锈钢。PTCA导丝远端涂有亲水性涂层,近端涂层材料为聚四氟乙烯。延长导丝由不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于在造影术中对冠状动脉引入并定位导管和其他介入医疗器械。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1664-2012《血管内导丝(商品名:Trailrunner)》 【售后服务机构】雷科(上海)医疗器械贸易有限公司
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