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植入体系统及附件
产品名称: |
Baha植入体系统及附件Baha Implant System with Accessories |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461689号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.04 |
有效期: |
2016-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cochlear Bone Anchored Solutions AB 【注册人住所】Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, 瑞典 【生产地址】Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, 瑞典 【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】92126;92127;92346;92128;92129;92136;92130;92131;92132;92133;92137;92138。 【结构及组成】Baha植入体系统及附件由下列部件组成:92126,BIA300 植入体3mm 带6mm基台;92127,BIA300 植入体4mm 带6mm基台;92346,BIA300 植入体4mm 带9mm基台;92128,BI300 植入体 3mm;92129,BI300 植入体 4mm;92136,盖螺钉;92130,BA300 基台6mm;92131,BA300 基台9mm;92132,BA210 基台 5.5mm(用于凸缘植入体);92133,BA210 基台 8.5mm (用于凸缘植入体);92137, 愈合帽 20mm; 92138, 愈合帽30mm。植入体、基台材料为符合ISO 5832-2规定的纯钛,基台螺钉和盖螺钉材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金,愈合帽材料为聚对苯二甲酸丁二醇酯。植入体固定桩部采用喷砂处理,基台螺钉表面经PVD处理。电子束灭菌。 【适用范围】用于与声音处理器接合实现骨传导听力康复,只起固定作用。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 0800-2012《Baha植入体系统及附件》 【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
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