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脊柱内固定系统
| 产品名称： |
脊柱内固定系统 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3461732号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.05.08 |
| 有效期： |
2016-05-07 |
| 变更日期： |
2012.12.21 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】LDR Medical
【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE
【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE
【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处
【型号、规格】见附页
【结构及组成】由横向开放式连接器、横向密闭连接器、侧方连接器、椎弓根钉连接环、标准椎弓根钉、α椎弓根钉、右下椎板钩、左下椎板钩、α右侧椎弓根钩、α左侧椎弓根钩、LDR 连接棒、长LP多轴向椎弓根钉、标准LP多轴向椎弓根钉组成。 由符合标准GB/T 13810标准的牌号为TC4ELI的钛合金材料制造。灭菌包装。表面无着色。
【适用范围】用于腰部和胸部椎体单节段和多节段后路内固定，适用于下列情况:腰椎间盘退变性疾病,脊柱侧凸，后椎间盘切除还原，椎管狭窄症，脊椎前移,骨折,腰椎后凸畸形，脊柱肿瘤，矢状平衡问题的纠正，胸部或胸腰部脊柱严重后凸，后部解压后使用。本产品须配合后方或后侧植骨应用，极少数情况下，可单独适用于年轻人群的创伤病例。
【生产国或地区（中文）】法国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 1716-2012《脊柱内固定系统》
【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处
【备注】生产者地址及生产场所地址由“ Technopole deL Aube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France”文字性变更为“ Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430ROSIERES PRES TROYES FRANCE”。 注册证由“国食药监械(进)字2012第3461732号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461732号(更)”,原证自发证之日起作废。
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