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球囊扩张系统商品名守护者

    产品名称: 球囊扩张系统(商品名:GUARDIAN守护者)Inflatable Bone Expander System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3101682号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.04
    有效期: 2016-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BM Korea Co., Ltd.
    【注册人住所】325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】北京拓华恒益医疗科技发展有限责任公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊导管、压力泵和附件组成。球囊导管包括膨胀球囊、内/外管、标识、引导丝、端接管;压力泵包括压力泵体、压力泵头、活塞头、接头、活塞负荷、活塞负荷塞子、连接体、3通阀和连接线;附件包括起始套管、起始套管针、引导针、通路套管、通路套管针、骨水泥灌注管、骨水泥推棒和钻。该产品由热塑性聚氨酯、铂、304不锈钢、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯材料制成(各组件对应的材料牌号见附表)。灭菌包装。
    【适用范围】适用于骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的治疗,恢复椎体高度,创建骨水泥注入空间。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 1685-2012《球囊扩张系统(商品名:GUARDIAN守护者)》
    【售后服务机构】北京拓华恒益医疗科技发展有限责任公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.25,“ 代理人:北京拓华恒益医疗科技发展有限责任公司代理人地址:原注册证书未体现该信息”变更为“ 代理人:北京医捷通科技有限公司代理人地址:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)”。

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