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心排量静脉血氧饱和度监护仪
产品名称: |
心排量/静脉血氧饱和度监护仪Arterial Pressure Cardiac Output/Oximetry Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3210853号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.16 |
有效期: |
2016-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way,Irvine,CA 92614 【生产地址】One Edwards Way,Irvine,CA 92614 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】Vigileo 【结构及组成】监护仪包括主机(MHM1E)、光学模块(OM2E)和可重复使用的连接线(APCO9)。在临床使用中,可重复使用的连接线(APCO9)需与FloTrac传感器连用监测心排量(心输出量);光学模块(OM2E)与PreSep导管连用监测静脉血氧饱和度。本产品组成中不包含FloTrac传感器、PreSep导管。 【适用范围】此产品可用于临床监测成人的静脉血氧饱和度和心输出量(心排量)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0665-2012《心排量/静脉血氧饱和度监护仪》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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