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放射性药品管理办法（二）放射性新药的研制、临床研究和审批

第二章放射性新药的研制临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省自治区直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线质量标准临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能纯度（包括核素纯度）及检验方法药理毒理动物药代动力学放射性比活度剂量剂型稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度范围待异性准确度精密度稳定性等方法

2010/9/26 16:09:21



五谷杂粮让你更健康

随着生活水平的提高，人们对养生保健也越来越重视，五谷杂粮因其丰富的营养又重新走回了我们的餐桌，相较于常见的大米白面，五谷杂粮是更好的基础食物，要养生不妨多吃这些食物。糙米精米精面吃多了也该换换口味了，不同于精米，糙米有一种特别的香味儿，因为制作工艺的原因糙米含有胚芽和稻皮，这使得其维生素纤维素和微量元素的含量更高，对于降脂排毒有很大帮助，可预防便秘及心脑血管疾病，糙米中还含有丰富的锌元素，可以改善皮肤粗糙的情况。糙米煮粥味道最佳，也能促进消化吸收，糙米煮之前最好先浸泡分钟，这样更利于营养物质溶出

2011/8/26 10:31:12



复星，医疗器械圈的“灰犀牛”冲击力迅猛

复星医药正在成为医械界“灰犀牛”，体量巨大，冲击力迅猛。过去的一周里，复星医药至少发生了两件值得业界关注的事。其一，生产或代理的医疗器械产品联合参展，让复星医药在医械圈的布局清晰可见；其二，旗下主营医美器械的子公司发布半年报，稳居中国市场第一名，营收增长至万美元。能剥葡萄皮的达芬奇手术机器人月日至日，第届中国国际医用仪器设备展览会在北京国家会议中心举行。除了圈内知名的医疗器械公司参展外，一个看点是，复星医药携众多医疗器械产品亮相此次展会，尤其是达芬奇机器人，吸睛能力强劲。赛柏蓝器械从现场了解到，

2018/8/23 11:40:18



肾功能不全患者保肾秘诀

尿毒症是可怕的。肾功能不全者如何保护残存的一部分肾功能，而不往更严重的情况发展呢首先，要有合理的蛋白质摄入量。人体内的代谢产物主要来源于饮食中的蛋白质成分，因此，为了减轻残存的肾的工作负担，蛋白质摄入量必须和肾脏的排泄能力相适应。比如，当血肌酐为微摩尔升时，蛋白质以每天每公斤体重克为宜，有大量蛋白尿者，每丢失克尿蛋白，可额外补充克蛋白质。当血肌酐超过微摩尔升时，蛋白质的摄入量应进一步减少，以每天总量不超过克为好。但是，必须强调的是如果一味追求限制蛋白质摄入，将会导致病人出现营养不良，体质下降，效

2009/6/18 17:29:51



化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求发布

月日，发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）。附化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体静脉乳微球混悬型注射剂等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药

2019/11/7 9:15:33



竞争太激烈了！22家药企都在争这个药的首仿！

高血压是现如今非常常见的一种慢性病，患病之后患者需要长期服用药物，并且通过调整生活方式来稳定病情。沙库巴曲缬沙坦钠片，是一款降压药降压药，含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。其作用原理是通过（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶（中性肽链内切酶；），同时通过缬沙坦阻断血管紧张素的型受体（）。在临床上主要是用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。另外，本品还可以替代血管紧张素转化酶抑制剂（）或血管紧张素受体拮抗剂（），与其他心力衰竭治疗药物（例如受体阻断剂利尿剂和盐皮质激素

2023/3/10 10:12:14