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【出海新进展】2药品分别获欧盟CEP证书、FDA上市许可！

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为翰宇药业的醋酸去氨加压素（原料药）获得了欧盟证书亚宝药业的索拉非尼片获得美国仿制药申请。翰宇药业获证书一药物基本情况药品名称醋酸去氨加压素（原料药）药品持有人深圳翰宇药业股份有限公司药品生产商翰宇药业（武汉）有限公司证书编号发证机关有效期自年月日起五年内有效二药物其他相关情况醋酸去氨加压素（）是环状九肽，一种化学合成的血管加压类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物。使用醋酸去氨加压素后会增加肾的远端小管和集合管对水的通透性，促进水的重吸收；增加尿

2022/11/21 9:56:11



CDE今年招聘人数大增 业界冀望药品审批加快

日前，国家食药监总局药品审评中心（）发布公告，拟聘用各类药品审评员人。业内人士预计，增加药品审评员人数后，药品审评进度过慢的现状有望被改善。公告显示，此次审评员招聘岗位包括化药药学审评员化药临床审评员药理毒理审评员生物制品药学审评员和中药临床审评员。五个岗位合计招聘人，其中化药药学审评员招聘人数高达人。值得一提的是，药品审批速度过慢的现状一直以来饱受行业诟病。华海药业（）总经理陈保华曾多次呼吁，希望增加编制合理提高收费标准优先审评质量标准较高药物。华东医药（）公司人士也在电话会议上坦言，公司多个

2014/10/27 14:04:19



公立医院药品采购分类管理思路基本定局

月日，卫计委再度对公立医院药品集中采购指导性文件向各省药政处内部征求意见。月日，记者独家获悉该内部文件，新一轮药品招标采购“分类管理”思路基本已成定局，该稿较月份征求意见稿中最大的亮点在于加大对妇科儿科用药的倾斜，“妇科儿科非专利药品可直接挂网采购”。该内部稿显示，对临床用量大采购金额占比高多家企业生产的基本药物和非专利药品采取“双信封”评分标准，落实“带量采购”对部分专利独家品种等建立价格谈判机制，按谈判结果执行对妇儿专科非专利药品低价药等则采取直接挂网的形式，由医院与挂网企业议定成交而短缺药

2014/7/28 9:10:36



生活中容易被忽视的致癌物

导致人类死亡的十大原因之中，连续三十多年蝉联首位的就是癌症。面对如此高发的癌症，每个人听到就会色变。这就需要我们时刻警惕身边那些隐藏着的致癌因素，其实它就在我们身边。一女性内衣染料可致癌根据一项调查得出，女性内衣的质量样品抽查合格率为百分之七十，其不合格的内衣主要是因为耐汗渍色牢度和标志等这些都不符合国家质量标准。这些内衣，女性在流汗的时候，面料中的染料就会在汗液的作用下脱落，然后会转移到我们的皮肤上，吸收之后就会产生致癌过敏的作用。二纸巾含过量漂白剂日常中我们所使用的多种纸巾都是不符合标准要求

2014/4/22 14:36:53



药品生产工艺核查来袭 药企利润空间或被压缩

继要求企业对药物临床试验数据自查进行仿制药一致性评价之后，国家食药监总局再针对医药行业开出猛药开展药品生产工艺核对工作。对于，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这一生产标准很多是编出来的。在实际生产过程中，企业按照这些标准要么生产不出合格的产品，要么会加大生产的成本。生产工艺核查来袭药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺

2016/8/15 11:48:11



山东省食品药品监管局创新形式提升行政处罚案卷评查水平

近期，为进一步规范全省系统食品药品行政执法行为，近期，山东省食品药品监督管理局组织开展了年度全省系统行政处罚案卷集中评查活动。这次集中评查以各市局推荐和省局随机抽卷的方式确定参评案卷，全面覆盖了省市县三级部门在食品药品医疗器械化妆品监管方面的执法案卷。评查人员重点围绕违法事实是否清楚证据是否确实充分适用法律是否正确程序是否合法处罚是否适当等方面逐卷进行了全面认真的评查，深入挖掘办案中存在的各类问题。本次案卷评查活动创新了工作方式，采取系统内评查与第三方评估相结合的方法，引入省内法律专家和法律顾问

2015/11/10 15:14:01