谷丙转氨酶测定试剂盒法

产品名称： 谷丙转氨酶测定试剂盒(IFCC法)L-Type ALT IFCC 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2400629号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.03.12 有效期： 2016-03-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan 【生产地址】2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】998-62491，994-62591，990-62691，996-62791，992-62891，998-62991，999-65601，997-65602 【生产国或地区（中文）】日本 【产品标准】YZB/JAP 5800-2011 【主要组成成分（体外诊断试剂）】P5P无添加：(1) 底物酶液：L-丙氨酸，还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，乳酸脱氢酶(LDH)，防腐剂：叠氮化钠；(2) α-KG溶液：L-丙氨酸，α-酮戊二酸(α-KG)。P5P添加：(1) 底物酶液：L-丙氨酸，还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，乳酸脱氢酶(LDH)，防腐剂：叠氮化钠；(2)α-KG溶液：L-丙氨酸，α-酮戊二酸(α-KG)；(3) 磷酸吡哆醛(P5P)：磷酸吡哆醛。产品有效期：2～10℃保存，制造后12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品(P5P无添加)用于日立制全自动生化分析仪，用于体外定量测定血清、血浆中的谷丙转氨酶(ALT)；(P5P添加)用于日立制全自动生化分析仪，用于体外定量测定血清、血浆中的磷酸吡哆醛活性化的谷丙转氨酶(ALT)。 【变更情况】变更日期：2015.06.16，“ 代理人地址:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。