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反应蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)CRP Latex
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400622号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.12
    有效期: 2016-03-11
    变更日期: 2012.09.19
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
    【型号、规格】R1:4x30mL,R2:4x30mL;R1:4x50mL,R2:4x50mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/IRE 5801-2011
    【备注】变更生产企业名称由"Beckmeb CoulterBiomedical Limited"变为"Beckman Coulter, Inc."变更生产企业注册地址由"Arthur Cox Building EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland"变为"250 South KraemerBlvd., Brea, CA 92821USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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