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注射泵
产品名称: |
注射泵Infusion Syringe Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2541971号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.24 |
有效期: |
2016-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B. Braun Melsungen AG 【注册人住所】34209, Melsungen, Germany 【生产地址】Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, GERMANY 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】Perfusor Compact 【结构及组成】产品由泵主机、人员呼叫的连接导线、救护车的连接导线、带绝缘的接口导线和可充电电池组组成。注射速率:0.1-99.9 ml/h;快推速率:800ml/h。 【适用范围】该产品适用于静脉输液。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 2327-2012《注射泵》 【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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