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髋关节手术器械
产品名称: |
髋关节手术器械Hip Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第1100960号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.29 |
有效期: |
2016-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TGM Medical,INC. 【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】器械由髓腔锉、髋臼锉、股骨颈试模、股骨头试模、髋臼试模、髋臼内衬试模、手柄、扣打器、定向器、螺钉起子、髋臼杯夹持器、钻头导向器、股骨截骨导板、带角度的测深器、持钉钳和骨凿组成。其中,髋臼锉及其手柄由符合ASTM F899的420A不锈钢制造;股骨头试模、髋臼内衬试模、股骨头扣打器由符合GB/T19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造;股骨颈试模由符合GB/T13810的TC4钛合金制造;其余由符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。产品不与有源器械联用。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手动式矫形外科手术器械,适用于全(半)髋关节置换的手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0767-2012《髋关节手术器械》 【售后服务机构】上海智康医疗器械有限公司
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