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妊娠相关血浆蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE 1000 PAPP-A
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401861号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒,500人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1906-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】PAPP-A测试单元(LPC1):每个带有条形码的装置包含一个涂有单克隆鼠抗PAPP-A抗体的珠子。 PAPP-A试剂楔(LPC2):带有条形码,缓冲液中含有7.5mL连接有单克隆鼠抗PAPP-A抗体的碱性磷酸酶(来源于小牛肠)。PAPP-A校正(LPCL,LPCH)两瓶(高水平和低水平)冻干的PAPP-A非人类血清基质。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与IMMULITE和 IMMULITE 1000 分析仪联用,用于体外定量检测血清或肝素化血浆中妊娠相关蛋白A(PAPP-A)的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.10.14,(1)包装规格由“100人份/盒,500人份/盒。”变更为“100人份/盒。” (2)主要组成成分中删去LKPC5(500人份/盒)的相关内容。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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