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尘埃落地！80％以上中药说明书面临修改

近日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，全文章条，自年月日起执行。主要内容分为总则中药注册分类与上市审批人用经验证据的合理应用中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药上市后变更中药注册标准药品名称和说明书附则等。该政策对“中药说明书修改”的规定正式尘埃落地。文件的第七十五条明确指出持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书禁忌不良反应注意事项进行完善。中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项在本规定施

2023/2/14 9:59:26



24条！海南支持创新药械发展措施

随着人口老龄化趋势的加剧，多地政府出资平台聚焦生物医药领域。年月日，据海南省医保局消息，海南省医疗保障局海南省卫生健康委海南省药品监督管理局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》。共提出条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用，促进海南省医药产业创新发展。《措施》提出，建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台自主议价。并提出

2024/1/8 10:15:07



基本药物目录出台对外资药企的影响

中国领先的行业研究投资咨询专业机构宋体宋体宋体宋体基本药物目录出台对外资药企的影响宋体文宋体中投顾问宋体中投顾问产业研究中心相关资料显示，长期以来，国外医药企业都以价格高昂的专利药品打入中国各地的医院及医疗机构，因为其药品价格高昂，相应的，这些药企也可以获取高利润，但新医改方案开始实施后，其明显偏向于农村和社区基层医疗的发展，而且即将公布的基本药物目录都以价格低廉的药品为主，这对许多国外药企产生了一定的影响。宋体中投顾问医药行业分析师宋体郭凡礼指出，虽然一方面，新医改强调公益性，而且医改的目标也

2009/6/11 16:57:06



总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（）正压通气治疗机大型蒸汽灭菌器腹膜透析机医用内窥镜冷光源振动叩击排痰机等个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医学图像存储传输软件（）注册技术审查指导原则正压通气治疗机注册技术审查指导原则大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则腹膜透析机注册技术审查指导原则医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则振动叩击排痰机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通

2016/3/3 18:02:01



一批药价格暴涨，被挖出

原料药还在涨！扑尔敏上涨倍谷维素的原料药涨价维生素维生素原料药涨价；盐酸胺碘酮，山莨菪碱针剂针剂一些药品制剂也涨价了。一些药品涨价凶得很自赛柏蓝月日发出《又有药品价格暴涨倍！》的文章后，业界反应强烈，强烈对原料药价格，垄断性暴涨表示担忧；强烈表达了各自对此现象的观点。一些读者向赛柏蓝反馈一个时期以来，原料药价格暴涨的不止扑尔敏。谷维素的原料药维生素原料药的价格都在涨；仅仅半年，行业经历大规模涨价的就有山莨菪碱针剂和片剂，盐酸胺碘酮，葡糖糖酸钙注射液注射液。也有读者反馈，硝酸甘油注射液，原来元一盒

2018/7/18 9:26:55



安徽省化妆品生产企业将换发新证

近日，安徽省食品药品监管理局印发了《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》，原有的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》到今年底全部作废，取而代之的将是统一的《化妆品生产许可证》。《通知》要求，凡新开办化妆品生产企业，可向安徽省局提出申请。凡持有《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业（包括许可期限尚未到期的企业），可提出换证申请。安徽省局将按照《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆

2016/5/6 16:13:01