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刚起步的仿制药质量一致性评价

年月日，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》由国家食品药品监督管理局在官网上发布，该方案提出拟于年完成基本药物目录中固体口服制剂的质量一致性评价工作，年年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。仿制药质量一致性评价是指国家食品药品监管部门组织相关技术部门以及专家，对仿制药与被仿制药是否在内在物质和临床疗效上具有一致性进行评价的过程。根据了解，因为早期批准的仿制药医药学研究的基础相对比较薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。《国家药品安全十二五规划》

2012/11/26 20:08:49



畅快氨酚咖黄烷胺片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。畅快氨酚咖黄烷胺片说明书文字版功能主治用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热头痛鼻塞咽喉痛等症状。用法用量口服。成人一次片，一日次。不良反应偶见白细胞或血小板减少厌食恶心呕吐皮疹等。批准文号国药准字详情见实体版说明书。畅快氨酚咖黄烷胺片说明书图片版暂无畅快氨酚咖黄烷胺片外包装畅快氨酚咖黄烷胺片生产厂家吉林精优长白山药业有限公司成立于年月日，注册地位于长春经济技术开发区深圳街号，法定代表人为黄文达。经营范围包括生产硬胶囊剂保健食品的批发零售（不涉及国

2023/9/4 15:30:36



这个10亿抗血栓注射剂 新增规格获批并视同过评

月日，健友股份发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，批准公司生产的那屈肝素钙注射液增加个规格（），核发药品批准文号，接受该产品与那屈肝素钙注射液注射液原研进口产品生物等效的结论。表获批药品的基本情况（来源上市公司公告）图中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液的销售情况（单位万元）（来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）那屈肝素钙注射液是一种新型的抗血栓形成药，通过解聚从猪肠黏膜中提取的肝素而得。体外实验表明，与肝素相比，低分子量肝素钙具有明显的抗活性，且只具有轻微的抗凝活

2019/11/18 9:04:50



医械创新拦路石不清如何行得通

在很多关于国产的医疗器械创新分析论中审批和招标是出现较多的两点，前者审批不是特意的针对国产的医械设备，实际上几乎医药领域中所有的新产品创新技术都会遇到这方面的阻碍，审批的效率过低周期过长严重的打击企业的创新心态，由此外界也有人认为这是改善创新环境的必要要素，想想一家企业厂商好不容易的费力研发出了一款新设备结果却在审批这一环节耗了许多年，在商业市场中时间就是金钱，这么长的周期无疑会让企业的新技术丧失竞争优势，这样的情况久了自然也就少了很多企业愿意去创新。但是就此也不能想当然的认为审批效率就应该大幅

2014/1/1 22:22:39



内蒙古推动网上集中采购 降低药品虚高价格

今年内蒙古将继续深入贯彻落实国家基本药物制度，规范基本药物的配备使用，全面推动药品和医用耗材网上集中采购工作，采取新举措，努力降低药品和医用耗材虚高价格。在药品采购方面，内蒙古将依照自治区公立医院药品集中采购工作实施方案和细则，扎实开展药品分类采购，构建药品采购新机制。一是在国家药品价格谈判试点工作基础上，会同有关部门制定自治区谈判药品采购工作方案，开展谈判采购试点工作，逐步扩大谈判药品品种数量，探索开展省际跨区域联合采购，切实降低专利药品和独家生产药品的价格。二是制定直接挂网药品议价管理办法，

2016/5/4 10:13:48



黑龙江省药品临床试验数据核查工作取得扎实成效

在药物临床数据核查工作中，黑龙江省局坚持问题导向和目标导向相统一，“严”字当头“实”字领先，既严肃认真查找存在的问题，又实事求是肯定一些单位的数据真实。一是严明要求，积极引导查。企业是药物研发的直接关系人，该局紧紧抓住这一主要矛盾，从企业入手，努力提升核查工作的靶向性。第一时间召开全省药物临床试验数据自查核查工作会议，要求省内企业深刻认识到这是史上最严的药物临床试验数据自查核查，要增强自查的自觉性和主动性，提高自查效率。动员会议结束后，安排名政策解读人员包干到企业，点对点传达一对一指导，将政策和

2016/1/21 14:26:01