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GMP物料管理药企易出现理解偏差的几个问题

物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解第条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。第条规定，企业的物料应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保

2017/9/15 9:13:26



新目录调整在即！80多款肿瘤药物入选，41个独家中成药在列

近日，国家医保局公示了《年国家医保药品目录》通过初步形式审查的药品名单，共计个药品通过形式审查，包括个西药，个中成药；其中涉及个西药独家品种，个中成药独家品种。医保药品目录调整分为企业申报形式审查专家评审谈判竞价等环节。药品通过初步形式审查，代表着获得了参加下一步评审的资格。本次医保目录调整，月起企业正式开启申报，目录调整结果将于今年月公布。这是医保局成立以来，连续第六年开展医保药品目录调整工作。从年至今，国家医保药品目录累计新增了种药品，随着医保谈判节奏加快，也推动了一大批独家品种的抗癌抗癌药

2023/8/31 10:18:33



白云山再胜不正当竞争案 加多宝又一广告被禁

王老吉与加多宝之间的“战争”一直没有停息，从最初的商标战，到后来的广告宣传之战，加多宝一直处在败诉的下风，而这一幕还在重演。昨日晚间，白云山发布，公开了其又一次打赢广告不正当竞争官司的消息。公告称，近日，白云山子公司王老吉大健康公司收到重庆五院的民事判决书，确认加多宝中国公司发布的包含“中国每卖罐凉茶罐加多宝”广告的宣传行为构成不正当竞争的虚假宣传行为。据悉，自年月起，加多宝中国公司陆续在媒体上发布包含“中国每卖罐凉茶罐加多宝”的广告，广告涉及平面媒体电视广告及网络视频。王老吉大健康公司认为，普

2014/8/5 9:15:13



膏药生产许可证多少钱？

目前市场上的膏药许可证都在非正规渠道可以在几十万一年买到，如果你想产品文号正规的化话，申请一个文号现在大约价格在万元之内。但是申请膏药许可证需要很复杂的程序跟流程。具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。所以没有一定的经济实力跟生产基地做后盾，这些你想都不要想，那么如何可以正规化卖

2017/8/15 16:06:08



CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/23 9:41:25



2022年医保目录调整进展：344个药品通过初步审查

国家医保局日前发布《关于年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》，公布年国家医保目录调整专家审评结果。根据初步统计，此次有个药品通过初步审查。与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病儿童等特殊人群适当倾斜。业内人士表示，我国医药发展以及医保准入模式已从过去营销优势导向转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势临床有优势价格有优势的药品更有准入竞争力。随着集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后将实现以价换量。医保谈判进入常态化阶段根据

2022/10/19 9:27:36