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抗环状瓜氨酸肽抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法
| 产品名称： |
抗环状瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)IMMUNOSCAN CCPlus Anti-CCP Test Kit (ELISA) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第2401597号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.05.02 |
| 有效期： |
2016-05-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Euro-Diagnostica AB
【注册人住所】Lundavagen 151, SE-212 24 Malmo, Sweden
【生产地址】Lundavagen 151, SE-212 24 Malmo, Sweden
【代理人名称】北京和杰创新生物医学科技有限公司
【代理人住所】北京市昌平区回龙观镇生命园路29号孵化科研生产大楼B座203-204
【型号、规格】96人份/盒
【生产国或地区（中文）】瑞典
【产品标准】YZB/SWE 1741-2012
【主要组成成分（体外诊断试剂）】密封的微孔板(96孔)：抗环状瓜氨酸肽(抗-CCP)抗原包被。标准品A-E：稀释后的含有抗环状瓜氨酸肽(抗-CCP)抗体的人血清，叠氮钠(浓度为0.9g/L)。阳性对照：稀释后的含有抗环状瓜氨酸肽(抗-CCP)抗体的人血清，叠氮钠(浓度为0.9g/L)。阴性对照：稀释后的正常人血清，叠氮钠(浓度为0.9g/L)。参考对照：稀释后的含有抗环状瓜氨酸肽(抗-CCP)抗体的人血清，叠氮钠(浓度为0.9g/L)。酶标液：过氧化物酶标记的抗人IgG抗体，叠氮钠(浓度为0.9g/L)，伊红B溶液。底物反应液TMB：3，3，，5，5，-四甲基联苯胺(TMB)。稀释液：磷酸盐缓冲液，白蛋白，叠氮钠(浓度为0.9g/L)。终止液：95%硫酸。清洗液：磷酸盐缓冲液，吐温。产品有效期：2-8℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性或半定量检测人血清中CCP的IgG抗体。
【变更情况】变更日期：2015.09.08，“ 代理人名称:北京和杰创新生物医学科技有限公司代理人住所:北京市昌平区回龙观镇生命园路29号孵化科研生产大楼B座203-204”变更为“ 代理人名称:北京定向点金科技有限公司代理人住所:北京市石景山区古城西街33号院内大楼B座401室”。
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医药数据
