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手术导航系统
产品名称: |
手术导航系统Treatment Guidance System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3542192号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.15 |
有效期: |
2016-06-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Navigation, Inc. 【注册人住所】826 Coal Creek, Louisville, CO 80027, U.S.A 【生产地址】826 Coal Creek, Louisville, CO 80027, U.S.A 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】主机型号:S7, Fusion,详细部件清单见附页 【结构及组成】本系统由工作站、红外定位系统、电磁定位系统、导航软件以及参考架、反射球、探针、定位标志组成。详细部件清单见《产品结构性能及组成附页》。产品性能见产品标准。 【适用范围】适用于颅侧神经外科手术、脊柱手术、耳鼻喉手术、矫形外科手术过程中的解剖结构定位。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2421-2012《手术导航系统》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.05.11,“ 代理人:美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司地址:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人:美敦力(上海)管理有限公司地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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