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巨细胞病毒测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 巨细胞病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect CMV IgG Reagent kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401673号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.08
    有效期: 2016-05-07
    变更日期: 2012.12.27
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【型号、规格】4×100 测试/盒;1×100测试/盒;1×500 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 1994-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)包装规格:4×100测试/盒;1×100测试/盒;2)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处 ;变更后的内容:1)包装规格:4×100 测试/盒;1×100测试/盒;1×500 测试/盒;2)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书、产品标准变更见技术审评报告附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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