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人工膝关节系统商品名
产品名称: |
人工膝关节系统(商品名:PFCSigma)PFC Sigma Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461233号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A 【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型,不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0689-2012《人工膝关节系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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