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可调弯导引导丝商品名

    产品名称: 可调弯导引导丝(商品名:Locator Plus)Deflecatable Stylet
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3772516号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.20
    有效期: 2016-07-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导丝和手柄构成。制造材料:导丝、固定螺钉:304不锈钢;夹子、滑块、手柄端:ABS塑料;柄轴:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】Locator Plus导引导丝用于植入圣犹达医疗用品有限公司生产的主动固定直形起搏电极导线,帮助定义和改变电极导线远端部分的曲率,以及控制电极导线的螺旋伸展和收缩。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2637-2012《可调弯导引导丝》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期:2016.03.14,生产场所地址由“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN”变为“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”。

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