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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接测定法选择保护法

    产品名称: 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法,选择保护法)L-Type LDL-C
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401385号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.24
    有效期: 2016-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
    【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
    【生产地址】2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】R1:4×135mL, R2:4×45mL; R1:2×40mL, R2:2×14mL
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1229-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1)酶显色液: N-(2-羟-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS)0.64 mmol/L;胆固醇氧化酶(CO) 5.0 IU/mL; R2)反应液: 4-氨基安替比林 3.4 mmol/L。产品有效期:2~10℃保存,制造后12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。
    【变更情况】变更日期:2015.06.16,“ 代理人地址:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。

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