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胎儿母体心率记录仪
产品名称: |
胎儿/母体心率记录仪Fetal/Maternal Heart Rate Recorder |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2210527号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Monica HealthCare Ltd. 【注册人住所】Biocity,Pennyfoot St.Nottingham, NG1 1GF, UK 【生产地址】Biocity,Pennyfoot St.Nottingham,NG1 1GF,UK 【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】Monica AN24 【结构及组成】由记录器(AN24)、蓝牙适配器(BISM2 - TRBU23-00200-03)组成。 【适用范围】本产品适用于经过培训的人员在医院、门诊、医生办公室及患者家中的无创测量胎儿心率(FHR)、孕妇心率(MHR)以及母体活动(MA)的长期监测设备。MonicaVR软件与AN24配合使用,可利用台式电脑或者笔记本电脑以图像形式评估所测量的参数。这些数据是用来辅助评估怀孕20周以上的单胞胎孕妇及胎儿的健康状况。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/UK 0492-2012《胎儿/母体心率记录仪》 【售后服务机构】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.03.20,“ 代理人名称:普莱默斯医疗器械(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区富特北路225号第二层E13部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人地址:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 【备注】2015年8月27日补发。
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