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胎儿母体心率记录仪

    产品名称: 胎儿/母体心率记录仪Fetal/Maternal Heart Rate Recorder
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2210527号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.12
    有效期: 2016-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Monica HealthCare Ltd.
    【注册人住所】Biocity,Pennyfoot St.Nottingham, NG1 1GF, UK
    【生产地址】Biocity,Pennyfoot St.Nottingham,NG1 1GF,UK
    【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】Monica AN24
    【结构及组成】由记录器(AN24)、蓝牙适配器(BISM2 - TRBU23-00200-03)组成。
    【适用范围】本产品适用于经过培训的人员在医院、门诊、医生办公室及患者家中的无创测量胎儿心率(FHR)、孕妇心率(MHR)以及母体活动(MA)的长期监测设备。MonicaVR软件与AN24配合使用,可利用台式电脑或者笔记本电脑以图像形式评估所测量的参数。这些数据是用来辅助评估怀孕20周以上的单胞胎孕妇及胎儿的健康状况。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/UK 0492-2012《胎儿/母体心率记录仪》
    【售后服务机构】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.03.20,“ 代理人名称:普莱默斯医疗器械(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区富特北路225号第二层E13部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人地址:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。
    【备注】2015年8月27日补发。

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