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射频消融导管商品名

    产品名称: 射频消融导管(商品名:Therapy Cool Path Duo)Ablation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3771798号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.17
    有效期: 2016-05-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc.a St. Jude Medical Company
    【注册人住所】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
    【生产地址】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】83562、83563、83564、83565
    【结构及组成】产品为一次性使用灭菌产品,包括导管主体、电极和电极头端、盐水灌注管道和手柄。导管主体材料:PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网(304);电极和电极头端材料:90%铂金和10%铱金;盐水灌注管道材料:聚酰亚胺(Polyimide);手柄材料:聚碳酸酯(Polycarbonate)。导管规格型号及描述见附页。
    【适用范围】产品适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口,以治疗心律不齐,并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1962-2012《射频消融导管》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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