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总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则尿液分析试纸条注册技术审查指导原则同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则肽测定试剂注册技术审查

2018/1/16 10:56:01



江苏省食品药品监管局大力推进政府法律顾问制度

日前，江苏省食品药品监管局出台《关于在全省食品药品监管系统建立政府法律顾问制度的通知》，要求全系统在年年底前建立政府法律顾问制度，未设立法制机构的食品药品监管技术支撑机构或派出机构，应指定专职人员负责本机构的法制工作，借助同级食品药品监管部门的政府法律顾问，处理好本机构相关法律事务，推动本机构的法制工作建设。《通知》对全系统政府法律顾问的选聘管理组织领导和工作保障作出了规定，明确了法律顾问的目标定位工作职责权利义务工作机制等。特别要求各级食品药品监管部门将政府法律顾问制度纳入财政预算，为政府法律

2016/9/1 10:54:01



食品药品监管总局办公厅关于修订非诺贝特胶囊说明书的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对非诺贝特胶囊说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作一在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。二应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位，并在补充申请批准后个月内对已出厂的药品说明书予以调整。三药品标签涉及相关内容的

2013/10/16 16:39:01



处方药网售开闸渐近 数千亿市场面临医保难题

在一片看好声中，《互联网食品药品经营监督管理办法》以下简称《办法》即将落地的消息再度响起。近日有消息称，该《办法》最早可在年元旦后正式实施。昨日月日，国家食药监总局药化监管司副巡视员刘小平在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，目前还没有明确时间表，但距离实施“不会拖很长时间”。这意味着，令无数电商欢欣鼓舞的处方药网售政策将正式落地，万亿规模的处方药蛋糕将向线上流通。不过，一位不愿具名的国内某涉足医药电商业务的上市公司中层人士对记者表示，目前大多数医药电商在非处方药领域没有探索出清晰的盈利路径，更

2014/12/16 9:12:01



改良上下游体系维护中医药行业持续性发展

医药产业对于产品的质量要求是非常高的，而要想保证产品质量就必须在各个环节确保程序的稳定以及合理。在那些问题已经丛生的行业对于产业链的梳理就显得格外重要了，典型的犹如媒体以及政府监管部门通告报道中经常出现中药材农残超标或者是制剂不合格的现象，前者自然是直接威胁中药材中药材以及其品牌在消费者心目中的形象，而后者从目前的情形来看则是更多的要由整个行业标准缺失问题所承担。虽然问题已经发现但是在解决的道路上却走得并不顺畅，无论是行业本身还是社会媒体对于具体该如何改革解决问题并没有想出良好的对策，医药企业自

2013/7/25 10:59:07



食品药品监管总局办公厅关于注销加替沙星药品批准文号的通知

天津市食品药品监督管理局你局《关于天津药物研究院药业有限责任公司申请注销加替沙星原料药药品批准文号的函》（津食药监注函号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销天津药物研究院药业有限责任公司的加替沙星的药品批准证明文件及批准文号（国药准字）。请你局告知相关企业。特此通知。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日

2014/1/3 12:00:01