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免疫球蛋白测定试剂盒免疫透射比浊终点法

    产品名称: 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫透射比浊终点法)Immunoglobulin M (IgM)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401552号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.02
    有效期: 2016-05-01
    变更日期: 2012.07.19
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter,Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA
    【型号、规格】2 x 150 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1544-2012
    【备注】生产企业注册地址由"4300 North Harbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100, USA"变更为"250 SouthKraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA";生产企业生产地址由"2470 Faraday Avenue Carlsbad CA 92008"变更为"2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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