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取石球囊商品名
产品名称: |
取石球囊(商品名:Fusion Quattro)Fusion Quattro Extraction Balloon |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2080592号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Endoscopy Inc. 【注册人住所】4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105 【生产地址】4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105 【代理人名称】库克亚洲有限公司北京代表处Cook Asia Limited Beijing Representative Office 【型号、规格】FS-QEB-A, FS-QEB-B, FS-QEB-XL-A, FS-QEB-XL-B 【结构及组成】该产品由球囊、导管和接头组成。导管的材料为尼龙;球囊的材料为天然乳胶;取石球囊内有铂金不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于通过内窥镜去除胆道系统的结石。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国 库克内窥镜产品公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0237-2012《取石球囊》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd 【变更情况】变更日期:2014.12.25,“ 1. 生产者名称:美国 库克内窥镜产品公司 Cook Endoscopy Inc.2. 生产者地址:4900 Benthania Station RD.& 5951 GrassyCreek Blvd. Winston-Salem,NC 27105”变更为“ 1. 生产者名称:Wilson-Cook Medical Inc2. 生产者地址:4900Benthania Station Road Winston-Salem,NorthCarolina 27105,USA”。
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