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抗双链抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗双链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite dsDNA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400881号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.22
    有效期: 2016-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0611-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ELISA用聚苯乙烯微孔板、ELISA阴性对照品、dsDNA ELISA阳性对照品、 dsDNAELISA校准品、HRP样品稀释液、Tris浓缩液,、HRPIgG结合物、TMB显色剂、HRP终止液。产品有效期:保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于人血清当中的抗双链DNA自身抗体的半定量检测的酶联免疫(ELISA)检测试剂盒。
    【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 原代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 变更后代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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