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乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON Anti-HBe
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401380号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.24
    有效期: 2016-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1252-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒,定标液1,定标液2,偶联物,HBeAg。产品有效期:2-8°C条件下,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定性测定人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒e抗原的总抗体(抗HBe)。
    【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。变更日期:2016.04.14,原注册证内容:英文名称:LIAISON Anti HBe变更后的内容:英文名称:LIAISON@ Anti HBe说明书前后变化对比表见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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