医药数据
|
|
|
|
二聚体校准品
| 产品名称： |
D-二聚体校准品TruCal D-Dimer |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第2400885号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2012.03.22 |
| 有效期： |
2016-03-21 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
【注册人住所】Alte Straβe 9 65558 Holzheim Germany
【生产地址】Alte Straβe 9 65558 Holzheim Germany
【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
【型号、规格】1×1 ml 冻干校准品 + 2×2.5 ml 稀释液
【生产国或地区（中文）】德国
【产品标准】YZB/GER 0742-2012
【主要组成成分（体外诊断试剂）】以人血清为基质的冻干校准品，并添加人源性的D-二聚体。产品有效期：保存于2-8℃,有效期为22个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于对D-二聚体进行体外定量测定时的校准。
【变更情况】变更日期：2015.05.14，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区芬菊路308号6号厂房第1层F部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。
|
|
|
相关资讯
- 国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械
- 月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）
2022/5/17 8:48:26
