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从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

2018/7/12 10:34:00



GSK欲叫停回扣式售药 激进改革不被业内看好

年下半年爆发的（葛兰素史克）中国区商业贿赂案，经过半年的持续发酵与调查扩大，其被赋予的影响意义超越了单纯一家英国药企的内控整顿，转而成为了整个外资医药行业在华的转折点。月至日，中国密集发布公司全球销售营销实践调整，其中高度敏感的中国区销售团队薪酬体系迎来的大变革堪称巨大。方面表示，公司将就停止向受邀出席医学会议和进行演讲的医疗保健专业人士直接支付费用的做法启动协商流程。同时，在内部销售薪酬考核中，新方案将不再出现个人销售指标，取而代之的是公司将从多方面对直接与处方医生联系的所有销售团队员工进行评

2013/12/23 10:39:28



安进、赛诺菲/Regeneron，谁将率先拿下PCSK9市场？

目前，安进正与赛诺菲展开一场激烈的竞争，双方的降胆固醇药纷纷逼近市场。安进的和赛诺菲的都属于抑制剂，这类新药被评为未来十年新药研发的主要产出和竞争之地之一。今年月，双方均在美国心脏病学会的年会上提交了各自抑制剂相关的数据。发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果表明，和都能够降低的胆固醇水平。两家公司一直在竞争谁可以第一个把抑制剂推向市场。与安进相比，赛诺菲被认为更有优势，因为他们从花万美元买了一张优先评审券，把评审时间缩短了个月。月号，专家组以票赞成票反对的投票结果支持赛诺菲的抑制剂上市。不过，

2015/7/6 9:46:01



打开医生回扣黑箱 统方变局突围医改

医生经常抱怨自己的收入过低，但这可能并非全部的真相。实际上，公立医院很多医生的实际收入，已经超过规范经营的民营医院所能给出的“高薪”再加上公立医院在科研和职称评定等多方面的垄断和编制特权，这一切，形成了阻碍医生资源流动和医改推进的“隐形高墙”。在医生的实际收入中，“统方”回扣是一个重要来源。所谓“统方”，原指医疗机构对医生的用药情况进行统计，但在不正当商业目的驱动下，“统方”成为了医疗机构将特定医生的临床用药量信息，提供给相关药品营销人员，以方便其发放药品回扣的不法行为。统方回扣对医生群体的诱惑

2015/1/7 9:15:13



辰欣公司丙泊酚注射液申报生产

辰欣公司研发的丙泊酚注射液已完成临床试验，本月已通过生产现场检查，开始申报生产。这是辰欣公司开发的首个载药型脂肪乳，其规格为毫升克，临床作为静脉全麻诱导药“全静脉麻醉”的组成部分或麻醉辅助药。丙泊酚为难溶性药物，该类药物制成静脉注射剂的常用方法有制成可溶性盐加入增溶剂加入助溶剂和使用潜溶剂，但是附加剂可能对人体产生毒性，有的难溶性药物制成注射剂，可能出现稀释时药物析出注射部位疼痛或引发静脉炎等问题。而辰欣公司的丙泊酚注射液是将丙泊酚溶解在适宜的油相中制成含药静脉注射用脂质乳剂，可提高其溶解度。该

2010/9/28 14:41:07



国产医疗器械为何被外资打败？

曾几何时，习大大在南方考察时鼓励支持全国公立医院使用国产医疗器械，这无疑对国产医疗器械国内市场开发给予刚性强大的政策支持，随后，浙江等地便出台政策，要求二级以上公立医院使用一定比例的国产医疗器械，开始用实际行动来支持民族医疗器械产业的发展与进步。进口医械采购率高然而至今，现实又是怎样的呢国产医疗器械生产数量增加，但使用量及使用率如何呢笔者日前专门对几家县级医院的国产医疗器械运转情况进行调研。豫北黄河滩区的几家县级医院年年的大型设备购置仍是国外进口占绝大比例；年月，一家县级医院的螺旋曾因故停机半年

2016/2/17 9:22:21