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起搏电极商品名

    产品名称: 起搏电极(商品名:CapSure Epi)Steroid eluting, Unipolar Epicardial Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3210451号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.04
    有效期: 2013-03-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604
    【生产地址】Road 149,km 56.3,Villalba PR00766,USA
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】4965
    【结构及组成】产品为心外膜起搏电极,由电极体、头部电极、隧道进入器、适配器(5866-45)、电极柄帽组成,采用IS-1连接器。电极导线线圈材料为MP35N,绝缘层材料为硅橡胶,电极头材料为铂合金,隧道进入器材料为乙缩醛,适配器材料为聚氨酯。头部电极含有小于1.0mg的地塞米松磷酸钠,具体参数规格请参见产品标准。
    【适用范围】适用于与植入式心脏起搏器配合使用,用于心房或心室的起博和感知。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5154-2008 《起搏电极》
    【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

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