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取石球囊导管
产品名称: |
取石球囊导管Extractor Pro XL Retrieval Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2222953号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.15 |
有效期: |
2016-08-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种三腔取石球囊导管,导管可以在有或者没有导丝辅助的情况下放入。导丝腔能够容纳 0.89 mm(0.035 in) 的导丝;球囊腔用于通过器械包装随附的注射器对球囊进行扩张。球囊由乳胶制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在内窥镜下 1) 从胆管系统取出结石;或 2) 利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3415-2012《取石球囊导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.09,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA; 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough,MA 01752,USA; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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