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单纯疱疹病毒诊断试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 单纯疱疹病毒IgM诊断试剂盒(酶联免疫法)ELAgen Herpes Simplex Virus IgM Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3400306号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.02.18
    有效期: 2013-02-17
    变更日期: 2011.10.25
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano - ITALY
    【生产地址】Via L. Einaudi, 7 - 00012 Guidonia Montecelio -Roma Italy
    【型号、规格】96人份/盒,192人份/盒,480人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 5129-2008
    【备注】变更内容:变更生产企业名称: 由 意大利Adaltis Italia S.p.A. 变更为 Adaltis S.r.l. 变更生产企业注册地址: 由 Via Cristoni, 12-Casalecchio diReno-40033 Bologna - ITALY 变更为 Via Durini,27-20122 Milano - ITALY变更说明书中的内容:见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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