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肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体商品名

    产品名称: 肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体(商品名:AAREN)Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Aspheric Intraocular Lens
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3223020号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.22
    有效期: 2016-08-21
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】AAREN Scientific Inc.
    【注册人住所】4290 East Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA
    【生产地址】4290 East Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【型号、规格】BioVue PAL
    【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯单体聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外吸收剂,产品表面带有肝素涂层。屈光度范围:+0.5~+30.0D,间隔0.5D。光学设计:单焦,非球面。产品经高压蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2261-2012《肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体》
    【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司
    【备注】生产者名称由“Ophthalmic InnovationsInternational,Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;商品名称由“OII”变更为“AAREN”;售后服务机构由“北京爱尔默医药技术开发有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3223020号"变更为"国食药监械(进)字2012第3223020号(更)",原证自发证之日起作废。

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