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万古霉素检测试剂酶放大免疫测定法
产品名称: |
万古霉素检测试剂 (酶放大免疫测定法)Emit(r) 2000 Vancomycin Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402677号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.10 |
有效期: |
2016-08-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂1:28 mL,试剂2:14mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2953-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂1:标记有细菌G6PDH的万古霉素,HEPES缓冲液,小牛血清白蛋白,防腐剂以及稳定剂;抗体/底物试剂2:鼠单克隆万古霉素抗体,小牛血清白蛋白,G6P,NAD,防腐剂以及稳定剂。产品有效期:2~8°C保存,有效期:11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量分析人类血清或血浆中的万古霉素。 【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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