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CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



张伯礼：“好药”是生产出来的，不是检验出来的

年月日，第届全国医药经济信息发布会在肇庆召开。年月日，中国工程院院士天津中医药大学校长张伯礼在会上发表题为《我国新药研发的进展及趋势》的主题演讲。张伯礼认为“重大新药创制”科技重大专项是保障我国人民健康维护国家经济安全和社会稳定的迫切需求是促进我国医药产业实现跨越发展建设医药强国的重大战略举措。对于中药现代化研究进展，张伯礼认为目前新药产出与研发投入不成正比，传统的新药研究模式受到挑战。复方药物是世纪国际新药研发的重要方向，批准的复方制剂量逐年上升固定剂量复方制剂安全有效，优于单独用药。张伯礼在

2014/11/7 14:54:43



医用耗材带量采购“前奏”！5地区接连行动

浙江海宁新疆哈密山东威海青岛烟台个城市近期都在开展医用耗材“带量采购”，山雨欲来风满楼。城市“带量采购”月日，新疆智运电子商务有限公司在网站发布《年新疆哈密市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购公告》“哈密市医疗机构医用耗材招标采购领导小组委托新疆信达宏业电子商务有限公司，对哈密市家县级以上非营利性医疗机构家乡镇卫生院及个社区服务中心个社区服务站所使用的医用耗材及检验试剂进行公开集中带量招标采购，医保统一支付。”其他市的步伐走在哈密市前面月日，山东青岛市和烟台市医保局分别印发《关于成立公立医疗

2019/7/11 9:14:46



医药电商管理从“重审批”向“重监管”转变

农历新年前夕，医药电商迎来重磅政策。记者从国务院网站留意到，日，国务院印发了《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（下称《决定》），其中附件目录第条明确取消“互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”。对此业内人士认为，目前两证数量庞大，且没有找到明确的商业模式，新政所带来的“利好”作用有限，另外未来相关部门对医药电商市场将从“重审批”向“重监管”转变。药企涉足医药电商门槛降低根据年月日国家食药监总局正式执行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，目前互联网药品交易服务资格证书分

2017/2/10 10:17:48



2021年度仿制药一致性评价情况分析报告

年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确指出提高仿制药质量的目标。近年来，药品监管部门高度重视仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，过评药品品种数量覆盖广度大幅提升，“跑”出了加速度。年，一致性评价工作扎实推进，成效明显。本文结合国家药监局网站及药融云数据库相关数据，对年全年一致性评价情况进行分析发现，全年共有个品规的仿制药通过一致性评价（包含按化学药品新注册分类批准的个品规仿制药），涉及家医药企业，个药品品种，其中有个药品品种为首家过评。补充申请数量逐年降低

2022/3/9 9:39:10



高血压频发 四招有效防治

因天气寒冷，身体抵抗力下降，冬天成为疾病高发的季节。如今我国高血压疾病患者已经达到了三亿人，并且其患病人数以每年万的数量不断上升，情况非常不容乐观。如何有效防止高血压成为现代人极为关注的话题。此时此刻，无论是已经身患高血压的你，还是健健康康的你，都需要知道以下几点来有效防治高血压。一坚持运动锻炼虽说运动对身体有益，但也要保持适量。因为运动少了达不到防治疾病的作用，反之运动量过大的话还会导致造成心血管健康受影响。这里讲到一个适量的问题，还有就是坚持的问题。只有长期坚持适量的有氧运动才能够促进身体心

2014/12/18 8:54:28