静脉插管

产品名称： 静脉插管Venous Return Cannula 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3662418号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.07.10 有效期： 2016-07-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA 【生产地址】12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】静脉插管由不锈钢丝加固的聚氯乙烯软管组成。型号不同,尖端、孔形、管径及长度各有所不同。有的插管呈直型,有的呈弧型弯曲,有的带两个尺寸的接头。静脉插管属于和体内血液直接接触、短期使用(小于6小时)的医疗器械。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】双级引流静脉插管用于持续时间小于6小时的静脉血向心肺机流动的体外循环过程中的静脉引流,也可用于因术中心脏操作引起的腔静脉回流减少而禁止采用右心房单级静脉插管引流的冠状动脉旁路手术。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管径的静脉插管可用于儿童患者。静脉插管适用于持续时间小于6小时的体外循环过程中的上腔静脉和下腔静脉插管引流。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管径的静脉插管可用于儿童患者。40Fr (13.3mm)金属丝加强型静脉插管也可用于右心房单级静脉插管引流。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2636-2012《静脉插管》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期：2015.01.23，“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“ 代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。