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高密度脂蛋白测定试剂盒酶法

    产品名称: 高密度脂蛋白测定试剂盒(酶法)Automated HDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge (AHDL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400571号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.13
    有效期: 2013-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DF48A:240测试(8×30/试剂盒)
    【结构及组成】产品主要组成成分:试剂船位1-3(试剂1)液体:MES 缓冲液,胆固醇氧化酶 ﹤1000U/L,过氧化物酶 ﹤1300ppg U/L,N, N-双(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氢二钠(DSBmT) ,催化剂,防腐剂;试剂船位4(试剂2)液体:MES 缓冲液,胆固醇酯酶 ﹤1500U/L,4-氨基安替比林 ﹤1mM,清洗剂 ﹤2%,抑制剂 ﹤0.15%,防腐剂 ﹤0.06%,抗坏血酸氧化酶 ﹤3000U/L;试剂船位5,6液体:氢氧化钠 1.00M。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品为用于Dimension临床生化系统的一项体外诊断测试,用于定量测定人类血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的水平。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0252-2009

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