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高密度脂蛋白测定试剂盒酶法
产品名称: |
高密度脂蛋白测定试剂盒(酶法)Automated HDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge (AHDL) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400571号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.13 |
有效期: |
2013-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】DF48A:240测试(8×30/试剂盒) 【结构及组成】产品主要组成成分:试剂船位1-3(试剂1)液体:MES 缓冲液,胆固醇氧化酶 ﹤1000U/L,过氧化物酶 ﹤1300ppg U/L,N, N-双(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氢二钠(DSBmT) ,催化剂,防腐剂;试剂船位4(试剂2)液体:MES 缓冲液,胆固醇酯酶 ﹤1500U/L,4-氨基安替比林 ﹤1mM,清洗剂 ﹤2%,抑制剂 ﹤0.15%,防腐剂 ﹤0.06%,抗坏血酸氧化酶 ﹤3000U/L;试剂船位5,6液体:氢氧化钠 1.00M。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品为用于Dimension临床生化系统的一项体外诊断测试,用于定量测定人类血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的水平。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0252-2009
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