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椎间孔镜椎间孔镜
产品名称: |
椎间孔镜椎间孔镜Foraminoscope |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3223293号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.06 |
有效期: |
2016-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】joimax GmbH 【注册人住所】Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany 【生产地址】Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【代理人住所】北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为硬性光学内窥镜,视向角为30°,视场角75°,最大插入部外径6.3mm。 【适用范围】该产品适用于内窥镜手术中进行检查、诊断和治疗。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 4218-2012《椎间孔镜》 【售后服务机构】上海懋煜医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2017年2月27日;原注册证中规格型号由"见附页"变更为"见注册产品标准附录B",并删除原注册证型号附页;原注册产品标准中表1照明镜体光效由"0.8"变更为"见附录B",综合镜体光效由"0.6"变更为"见附录B";4.2.1.5目镜罩尺寸 增加"无目镜罩内窥镜不适用";附录A.2中20.2的B-a由“适用”变更为“不适用”,42.101由"不适用"变更为"适用";附录B、附录C的变更见附件;增加“4.8强度和刚度:应符合YY0068.2-2008中4.4的要求,标称值见附录B。4.9本产品应符合GB 11244-2005中4.10的要求。5.8强度和刚度 按YY0068.2规定的方法进行检测,结果应符合4.8的要求。5.9 根据GB 11244-2005中5.7的试验方法进行检测,应符合4.9的要求。”附件:注册产品标准 附录B、附录C变更对比
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