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下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则

月日，官网发布公告称，为落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，决定适用个国际人用药品注册技术协调会（）二级指导原则。《人用药物注册申请通用技术文档（）》《临床安全数据的管理快速报告的定义和标准》《上市后安全数据的管理快速报告的定义和标准》《监管活动医学词典（）》《（）临床安全数据的管理个例安全报告传输的数据元素》具体安排如下自年月日起，化学药品注册分

2018/1/26 10:00:41



眼科用药零售TOP20出炉！10亿大品种跌落神坛

日前，相关数据显示，齐鲁制药的玻璃酸钠滴眼液和溴芬酸钠滴眼液均以仿制类同日报产获受理。今年以来，眼科用药有个产品（个品规）获批上市，恒瑞医药拿下他氟前列素滴眼液首仿；此外，有个产品（个品规）报产在审，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液地夸磷索钠滴眼液等均无仿制药获批，涉及成都盛迪医药沈阳兴齐眼药等企业。数据显示，近年来中国城市实体药店终端化学药眼科用药市场销售额均超过亿元，预计年同比增长。从厂家来看，山东博士伦福瑞达制药曼秀雷敦中国药业湖北远大天天明制药位居前三。产品中有个销售额超过亿元，昔日亿大品种跌落神

2021/12/27 11:47:13



北京出台多项措施支持医药创新

本报北京月日电（记者王洲）近日，北京市医疗保障局等部门出台多项措施支持创新医药高质量发展。在持续促进临床试验提质增效方面，北京将对标国际先进水平提升临床试验效率，将临床试验项目启动整体用时压缩至周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至以上；鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线，加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。为提升创新药审评审批效能，北京深化创新药临床试验审评审批试点，持续扩大创新药试点品种，并将试点范围扩大到医疗器械。同时，提升药械

2025/4/11 9:14:02



超3000家药店 老板要换人了

近日，湖北美尔雅股份有限公司以下简称“美尔雅”“上市公司”或者“公司”发布多条公告称，拟以发行股份及支付现金的方式购买甘肃众友健康医药股份有限公司以下简称“众友股份”的股权，同时非公开发行股票募集配套资金。公告指出，美尔雅拟发行股份及支付现金购买甘肃众友健康管理集团有限公司浙江众合友商贸有限公司浙江自贸区汇诚融通项目投资合伙企业有限合伙以下合称“交易对方”持有的众友股份股股份，并向特定认购对象非公开发行股份募集配套资金。以下图片信息，均截取至公告值得注意的是，在交易完成后，美尔雅将持有众友股份增

2020/7/14 9:01:20



42个大品种要降价 自费药品还有未来吗？

个药品要降价月日，上海阳光医药采购网发布《关于公布年第一批议价药品（自费药）挂网采购的通知》，将对个需要议价的自费药进行挂网采购，其中不乏市场上常见的大品种。通知显示，上海于年月日由“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送自费药品信息，月日生效议价。据了解，已公布的自费药品，其挂网采购价将由药品生产企业（或委托企业）通过“上海市医药采购服务与监管信息系统（药品）”与医疗机构议价后执行。议价的要求为议价结果不得高于同企业同品种五省市最低采购价；没有五省市采购价格的，原则上议价结果不得高于同企

2021/1/25 9:00:10



辽宁省食品药品监督管理局药品GMP认证公告 (2017年第08号)

宋体按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，辽宁兴海制药有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。宋体特此公告。宋体附表辽宁省食品药品监督管理局药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体批准日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体辽宁兴海制药有限公司宋体盘锦市兴隆台区工业开发区宋体原料药（磷酸铝）宋体宋体年月日宋体宋体年月日宋体辽宁省食品药品监督管理局宋体辽宁省食品药品监督管理局宋体宋

2017/4/21 0:00:01