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铁检测试剂盒比色法

    产品名称: 铁检测试剂盒(比色法)Fe(IRON2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400437号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.03
    有效期: 2013-03-02
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany
    【型号、规格】R1:6x 64ml ,R2:6x 16 ml;R1:6x 258ml,R2:6x 68 ml;R1:12x 50ml,R2:6x 20 ml;200 tests;2x50tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0935-2003
    【备注】变更内容:1、产品包装规格变更为:R1:6x64ml ,R2:6x 16 ml;R1:6x 258ml, R2:6x 68 ml;R1:12x 50ml,R2:6x 20 ml;200 tests;2x50tests;2、产品英文名称变更为:Fe(IRON2);3、增加以下产品适用机型:cobas c 501;cobas c 311;cobas c 111;cobas integra 400/400plus;Hitachi902;Hitachi911;申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书、标签样稿中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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