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病毒衣壳抗原抗体测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)LIAISON(r) VCA IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402923号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.14
    有效期: 2016-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 3419-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒悬浮液,校准品1,校准品2,样本稀释液,示踪物溶液。产品有效期:在2-8°C条件下,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定量检测人血清样本中的EB病毒壳体抗原(VCA)的特异IgG抗体的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.08.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,200131”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室,200131”。

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