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国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号公告附件

2021/11/1 17:19:39



海思科入局7亿降压药！将喜提首家过评

近日，官网数据显示，海思科的培哚普利叔丁胺片类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素血管紧张素系统的药物，适应症为高血压与充血性心力衰竭。图海思科的培哚普利叔丁胺片注册情况来源官网培哚普利叔丁胺片用于治疗高血压与充血性心力衰竭，该产品为非巯基长效抑制剂，是第三代血管紧张素转换酶抑制剂（抑制剂），与其他抑制剂相比，起效慢但对脑中的抑制作用最强，耐受性好，不引起高血糖，对血脂亦无不良影响，安全性好。图国内获得培哚普利叔丁胺片批文的企业情况来源米内网一键检索

2020/9/24 9:07:36



面对抗生素危机 中药抗生素为健康护航

据环球医药信息网了解，每年全世界有的抗生素被滥用，而拥有亿人口的中国是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，细菌整体耐药率远远高于发达国家。浙江大学医学院第一附属医院传染病诊治国家重点实验室教授肖永红称，中国真正需要使用抗生素的病人数量仅约占中国的抗生素原料人均年消费量是美国的倍。这使抗生素的滥用最终成为“超级病菌”出现的罪魁祸首！国家卫生部合理用药监测网专家孙忠实看来，目前抗生素的耐药性问题已经非常严重了，有一些花费亿万美元开发费用研制出来的新抗生素，仅仅两三年时间就开始出现严重的耐药性，更可怕

2010/9/25 23:37:40



罗氏树立高端药物发展良性循环

今年第三季度的企业发展业绩报告纷纷出炉以后不少企业均收获了可喜的成绩，跨国药企罗氏制药对外宣称公司产品销量再度维持的高速增长，这一数据对发展中的小型药企也许不算多高但是对于医药巨头来说已经是一个极其可观的数据了，据知情人士分析罗氏之所以在此情形下还能保持较好的发展势头主要是源于其研发的癌症药物市场表现优异，也由此公司决定继续在癌症肿瘤肿瘤药物领域投入更多资金以及精力。当前罗氏制药是全球最具实力的癌症药物研发生产企业，其生产的药物广泛应用于全球各个临床治疗中，而即便是肿瘤靶向治疗领域罗氏依然是排行

2013/10/18 18:18:24



柳暗花明！传统药店聚焦O2O模式

后天猫时代电商模式之三去年年初业内盛传《互联网药品交易管理办法》公布在即，传统药店对于介入医药电商的热情也空前高涨。从当时的《互联网药品交易管理办法征求意见稿》内容来看，医药电商开放程度之高，无疑将极大地冲击线下药店的的生存空间，提早进入医药电商仿佛成为了传统药店不二的选择。然而时隔两年，《互联网药品交易管理办法》迟迟不见踪影，第三方平台叫停更是给医药电商之路泼了一盆大大的冷水。业内人士认为，第三方平台叫停将影响传统药店参与线上开店的热情，传统药店电商之路应当何去何从与传统药店有更高契合度从年药

2016/9/28 9:20:05



自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！

月日，药物临床试验数据现场核查计划第号发布。不到个月的时间，从年月日的第号，到年月日的第号，批核查计划共涉及个受理号。笔者将这批个品种对应第一批自查品种（年月日公告，个）第二批自查品种（年月日公告，个）以及第三批自查品种（年月日公告，个）进行深度分析。近个月第一批自查再无厂家撤回年月日，发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查。对于第一批自查的个品种，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种

2016/10/25 9:01:01